2:41 Chiều

26/09/2025

Bộ Y tế vừa phân cấp việc cấp phép nhập khẩu thuốc hiếm, nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt…

Bộ trưởng Bộ Y tế vừa ban hành Thông tư 39/2025/TT-BYT quy định việc phân cấp thực hiện một số nhiệm vụ và giải quyết một số thủ tục hành chính trong lĩnh vực dược thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế.

Thông tư đã phân cấp thực hiện một số nhiệm vụ và giải quyết một số thủ tục hành chính (TTHC) trong lĩnh vực dược thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế cho Cục Quản lý Dược như:

Cấp phép nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt (mã TTHC 1.014071) đối với nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc, chất phóng xạ, dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực, nguyên liệu độc làm thuốc trừ dược liệu độc theo quy định tại Điều 67 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP.

Cấp phép nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam có chứa dược chất chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam, thuốc có chứa dược liệu lần đầu sử dụng tại Việt Nam (mã TTHC 1.014072) đối với thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, vắc xin và sinh phẩm theo quy định tại khoản 2 Điều 62 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP.

Cấp phép nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam có chứa dược chất đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam nhưng chưa đáp ứng đủ nhu cầu điều trị, thuốc có chứa dược liệu đã từng sử dụng làm thuốc tại Việt Nam nhưng chưa đáp ứng đủ nhu cầu điều trị (mã TTHC 1.014073) đối với thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, vắc xin và sinh phẩm theo quy định tại khoản 2 Điều 62 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP.

Cấp phép nhập khẩu thuốc hiếm chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam (mã TTHC 1.014074) đối với thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, vắc xin và sinh phẩm theo quy định tại khoản 2 Điều 62 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP.

Cho phép mua nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc (mã TTHC 1.014077) theo quy định tại điểm a khoản 1 và khoản 2, khoản 3, khoản 4, khoản 5 Điều 39 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP.

Cho phép nhượng lại nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc (mã TTHC 1.014080) theo quy định tại điểm a khoản 1 và khoản 2, khoản 3, khoản 4, khoản 5 Điều 39 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP.

Cấp phép nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đáp ứng nhu cầu điều trị đặc biệt (mã TTHC 1.014082) đối với thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, vắc xin và sinh phẩm theo quy định tại khoản 5 Điều 62 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP.

Cấp phép xuất khẩu dược liệu thuộc danh mục loài, chủng loại dược liệu quý, hiếm, đặc hữu phải kiểm soát (mã TTHC 1.014120) đối với bán thành phẩm dược liệu theo quy định tại khoản 1 Điều 49 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP….

Link bài viết: Bộ Y tế phân cấp cấp phép nhập khẩu thuốc hiếm, nguyên liệu làm thuốc kiểm soát đặc biệt